Archive des webémissions: Les bandelettes d’incontinence, l’échec des dispositifs médicaux, et le SA & E

Dans cet épisode de l’Euthanasie et l’incapacité, Amy Hasbrouck et Taylor Hyatt discutent:

• Les bandelettes d’incontinence, l’échec des dispositifs médicaux, et le SA & E
• Le Collège Royale des médecins au Royaume-Uni prend une position neutre envers le SA & E … plus ou moins

Veuillez noter que ceci n’est qu’un script et notre webémission inclut des commentaires additionnels.

LES BANDELETTES D’INCONTINENCE, L’ÉCHEC DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET LE SA & E

• En janvier, nous avons entendu à Radio-Canada un reportage qui mentionnait une femme anonyme qui avait demandé l’euthanasie en raison de douleurs causées par une bandelette d’incontinence qu’elle avait fait implanter pour contrôler l’incontinence urinaire à l’effort (IUE). L’histoire se concentrait sur une étude publiée dans le Journal of American Medical Association (JAMA) Surgery, qui montrait des taux plus élevés de dépression chez les femmes ayant subi une intervention chirurgicale pour des complications liées aux dispositifs de maillage pelvien.
• Bien que nous n’ayons pas été en mesure de trouver plus d’informations sur cette femme sans nom, nous avons beaucoup appris sur les problèmes causés par le maillage pelvien, la difficulté à obtenir de l’aide en cas de problème, le processus d’approbation étonnamment laxiste, l’absence de consentement éclairé et comment la bandelette d’incontinence n’est que la partie visible du glacier en ce qui concerne les défaillances des dispositifs médicaux.
• Depuis plus de 20 ans, des sociétés telles que Johnson & Johnson et Boston Scientific commercialisent de manière agressive des dispositifs destinés à traiter l’incontinence féminine et le prolapsus des organes pelviens (POP); une condition où les muscles qui retiennent la vessie et les organes de reproduction en place s’affaiblissent, ce qui permet aux organes de s’affaisser ou de se déformer. Le maillage pelvien est une bande de filet en plastique qui agit comme une élingue pour soutenir les organes.
• Suite à l’implantation du treillis, du tissu se développe autour et à travers pour former une barrière solide. Des problèmes peuvent survenir si les mailles sont trop serrées, si elles rétrécissent, bougent, se frottent contre les muscles ou les nerfs, piquent à travers les parois du vagin ou du rectum, s’érodent, se désagrègent, ou attrapent les bactéries responsables des infections. Cela peut provoquer une douleur intense, des saignements, de l’incontinence, des fièvres et même la mort. La Food and Drug Administration des États-Unis a signalé 77 décès dus au maillage et au moins une Canadienne, Chrissy Brajcic, est décédée suite à une infection liée à la bandelette.
• Le taux de complications signalé varie considérablement et dépend de la source. Alors qu’un médecin de l’Université de Californie à Los Angeles affirme que le taux de complications est d’environ 1 sur 20, une étude menée en 2017 sur 92 000 enregistrements de chirurgies de tissu pelvien au Royaume-Uni publiés dans Scientific Reports a révélé que près de 10% des femmes avaient des complications. La Food and Drug Administration américaine a publié un rapport en février dernier sur plusieurs études et a révélé que «l’exposition et l’érosion» du maillage sont « une complication assez courante (environ 11 à 18%) » chez les femmes qui reçoivent le maillage pour le POP.
• Les femmes qui ont eu des problèmes avec le dispositif ont eu beaucoup de mal à se faire soigner
  • Beaucoup de femmes rapportent que les médecins disent que leur douleur physique et leurs symptômes sont dus à la dépression ou qu’ils exagèrent leur douleur. Le médecin d’une femme a refusé de regarder des échantillons de fils de la maille qu’elle avait prélevés dans son urine.
  • Même quand on croit les femmes, la plupart des médecins ne savent pas quoi faire face au problème. Une « Enquête » de Radio Canada a suivi une femme à qui quatre médecins avaient conseillé d’essayer quatre traitements différents; elle a finalement choisi de faire retirer le dispositif par un cinquième médecin (aux États-Unis) qui a effectué plus de 1 000 procédures.
  • Il est intéressant de noter que l’étude JAMA sur la dépression a concerné uniquement les femmes qui avaient subi une intervention chirurgicale pour traiter des problèmes de maillage pelvien; l’étude n’a pas discuté des femmes qui n’avaient pas été crues ou traitées pour le problème. En d’autres termes, les taux de dépression sont probablement beaucoup plus élevés que ceux rapportés dans l’étude.
  • Apparemment, une fois implanté, le maillage est très difficile à retirer. Un médecin a décrit cela comme essayer d’enlever de la gomme à mâcher des cheveux.
• La plupart des produits actuellement sur le marché ont été approuvés selon un processus commun aux États-Unis et au Canada, qui permet la vente de nouveaux dispositifs similaires à ceux qui sont déjà sur le marché, même si ces produits sont rappelés ultérieurement.
  • Une étude a permis d’identifier l’origine de 61 dispositifs à un maillage pelvien approuvé en 1996, qui a ensuite été rappelée. Les « essaies » de ces produits ont été réalisé en collectant des rapports sur tous les problèmes rencontrés avec les implants. Le Dr David Urbach, chirurgien à Toronto, a souligné qu’une fois que les dispositifs sont commercialisés, « on doit voir ça comme un large essai clinique dans lequel nous sommes tous participants. »
  • Si c’est un essai clinique, ce n’est pas bien géré.
    • Par exemple, les médecins et les hôpitaux n’ont pas à signaler les problèmes liés aux dispositifs médicaux. Les informationsque nous avons examinées suggèrent que Santé Canada n’était pas ouvert aux médecins et aux patients qui ont essayé de signaler des problèmes liés aux dispositifs médicaux.
    • Au Canada, seules les sociétés qui fabriquent les appareils sont tenues de signaler les problèmes liés à leurs produits.
    • Donc, lorsqu’une femme déclare des douleurs ou de l’infection, son médecin ne dispose pas d’une base de données de rapports de problèmes du maillage d’autres médecins sur lesquels il peut s’appuyer pour établir le diagnostic.
    • Et comme le médecin n’a pas à signaler le problème avec le maillage, il est peu probable que d’autres personnes l’apprennent.
  • De plus, les informations sont difficiles à trouver. Contrairement à d’autres pays, les informations soumises pour l’approbation du matériel médical, telles que les études post-approbation, les rapports d’inspection et les lettres d’avertissement, ne sont pas accessibles par le public au Canada.
  • Même lorsque les dispositifs médicaux sont restreints dans les pays développés (le maillage pelvien a été interdit en Australie), les entreprises les commercialisent simplement dans d’autres pays où la réglementation est moins stricte.
• En mai 2014, Santé Canada a émis des avis « d’un éventuel risque de complications associées à l’implantation transvaginale de treillis chirurgicaux … »
  • L’avis destiné au grand public indique que les dispositifs de treillis ont « été associés à des rapports, » une liste des symptômes qui ne communiquent pas la gravité des problèmes.
  • L’avis suggère en outre aux personnes « lisez les renseignements à l’intention du patient qui accompagnent le treillis » et « comprendre les avantages et les inconvénients » des différents modes de traitement.
  • Même l’avis aux hôpitaux publié au même moment ne mentionnait pas les décès causés par les dispositifs, « notamment des événements graves et lourds de conséquences. »
• Beaucoup de femmes ont poursuivi avec succès les sociétés qui fabriquent les dispositifs de maillage pelvien, parce qu’elles n’étaient pas informées du risque qu’elles prenaient lorsqu’elles ont choisi la chirurgie:
  • Elles ne savaient pas à quelle fréquence les complications se produisaient;
  • Elles n’étaient pas informées de la gravité possible des complications (y compris le décès);
  • On ne leur a pas dit à quel point il était difficile de traiter les problèmes causés par l’appareil;
  • Elles n’ont pas été informées qu’il était difficile ou impossible de retirer l’implant, ou que même si le maillage était retiré, les dommages pourraient être irréversibles.
• La controverse sur les bandelettes d’incontinence est semblable aux scandales liés à d’autres dispositifs médicaux et à d’autres problèmes de santé des femmes.
  • Les reportages sur le maillage pelvien faisaient partie d’une collaboration mondiale de journalistes portant sur des dispositifs médicaux appelée le dossier implants. L’enquête a révélé que de nombreux autres dispositifs médicaux bénéficiaient des mêmes régimes d’approbation permissive, qu’ils causaient des blessures et des décès, étaient déversés dans des pays pauvres dont les règles étaient moins strictes, avaient fait l’objet de poursuites judiciaires et avaient incité à réclamer une réglementation plus sévère. Cela comprend les articulations artificielles, les valves cardiaques, les pompes à insuline, les systèmes d’administration de médicaments contre la douleur implantés et les dispositifs de fusion de la colonne vertébrale.
  • Pour beaucoup de femmes, la bandelette d’incontinence rappelle tristement les nombreux contraceptifs intra-utérins commercialisés et rappelés au fil des ans, qui causaient des blessures et la mort à des milliers de femmes. Cela rappelle également les implants mammaires controversés qui se rompent et causent le cancer ou d’autres maladies. Avoir son système de reproduction utilisé comme un banc d’essai pour des dispositifs expérimentaux, puis ne pas être cru lorsque ces produits s’avèrent néfastes, est un autre exemple sexiste d’ajout d’une insulte à l’injure.

• Mais plus important encore pour nos considérations: comment ce peut-il qu’une personne ne reçoive pas assez d’informations pour donner son consentement éclairé, à propos d’un dispositif médical quasiment impossible à retirer une fois implanté, et qui présente un taux d’échec de près de 20%, et qui peut causer une douleur extrême, des dommages permanents et même la mort? Et comment se fait-il qu’une personne dans cette position se tourne vers l’euthanasie comme la seule issue et que personne ne  sourcille?

LE COLLÈGE ROYAL DES MÉDECINS AU ROYAUME UNI PREND UNE POSITION NEUTRE ENVERS LE SA & E … PLUS OU MOINS

• Le Collège royal des médecins du Royaume-Uni a pris une position neutre en ce qui concerne le suicide assisté. Mais comme cela arrive souvent quand le sujet est le SA & E, il faut creuser un peu plus pour comprendre ce qui se passe réellement.
• Le site web Bioedge a déclaré que « avant le scrutin, les dirigeants du Collège ont fixé un seuil extrêmement élevé » en demandant aux opposants à l’euthanasie de produire une majorité de 60% pour rester fidèles à la position actuelle du Collège contre le SA & E.
• Le vote a eu lieu via un sondage en ligne qui (ce qui n’est pas surprenant) n’a attiré que 19% des 36 000 membres du Collège. Les répondants représentaient probablement des membres les plus jeunes, dans la mesure où les médecins plus âgés pourraient être moins susceptibles de participer à un sondage en ligne.
• Bien que 43% des votants se soient opposés au SA & E, cette majorité n’était pas assez nombreuse pour maintenir le statu quo, même si seulement 32% des membres étaient favorables au SA & E. Les 25% restants ont déclaré qu’à leur avis, le Collège devrait adopter une position neutre; cela a été ajouté aux 32% qui ont soutenu le SA & E pour former une nouvelle majorité.